Reinräume: Eine Klasse für sich
Das hat ja mal Klasse!
Was ist besser – Reinräume mit der Reinheitsklasse ISO 1 oder A? Und warum erfolgt die Klassifizierung manchmal nach Zahlen und dann wieder nach Buchstaben? Das hat natürlich (wie das allermeiste in der Reinraumbranche) einen Sinn.
Ganz generell: Wozu Reinheitsklassen?
In Reinräumen muss die Konzentration von Partikeln so gering wie möglich sein. Die maximal zulässige Partikelmenge wird durch entsprechende Normen definiert und muss durch Messungen dokumentiert werden – sowohl vor Inbetriebnahme eines Reinraums, als auch in definierten Abständen während des Betriebs. Die relevanten Mess-Parameter sind hierbei Partikelanzahl und -größe pro Kubikmeter Luft.
Wer definiert die Grenzwerte?
Das tun die Normen DIN EN ISO 14644-1, der EU-GMP-Leitfaden (Annex 1) und ergänzend die Richtlinie VDI 2083. Sie sorgen dafür, dass Standards für Reinräume vergleichbar sind.
Reinheitsklassen ISO 1 bis ISO 9
Die Norm DIN EN ISO 14644-1 unterteilt Reinräume in die Klassen ISO 1 bis ISO 9 – wobei 1 die reinste Klasse mit der geringsten Partikelkonzentration ist. Diese Norm findet hauptsächlich in der Industrie Anwendung, zum Beispiel in der Halbleiterindustrie, Medizintechnik, Mikroelektronik oder der Automotivebranche.
Beispiel: In einem ISO 5-Reinraum dürfen maximal 3.520 Partikel der Größe ≥0,5 µm pro m3 Luft vorhanden sein, in einem ISO 1-Reinraum kein einziger.
Reinheitsklassen A-D
Und jetzt kommt der Unterschied: Die Reinheitsklassen A bis D definiert der EU-GMP-Leitfaden (Annex 1). GMP ist die Abkürzung für „Good Manufacturing Practice“ – eine Normensammlung, die vorallem Qualitätskriterien in der Arzneimittelherstellung definiert. Die Reinheitsklassen A bis D kommen unter anderem in der Pharmazie sowie der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie zur Anwendung, da hier der Fokus zusätzlich auf mikrobiologischen Verunreinigungen in der Luft liegt!
Beispiel: In einem A-Reinraum dürfen maximal 3.520 Partikel der Größe ≥0,5 µm pro m3 Luft vorhanden sein – er entspricht bzgl der Partikelkonzentration also in etwa einem ISO 5-Reinraum.
Veröffentlicht: Oktober 2023