DIN, ISO, GMP & Co

Die Regulierungswut treibt manchmal seltsame Blüten. Es gibt eine Büschelnorm für die Bürstenköpfe von Zahnbürsten. Erdbeeren müssen einen Querdurchmesser von mindestens 18 Millimeter aufweisen, um verkauft werden zu dürfen – außer Walderdbeeren. Eine Pizza Margherita soll laut EU-Vorgaben „einen charakteristisch aromatischen Duft verströmen“. Und die Mitnahme von Kinderwagen auf Rolltreppen ist gemäß einer weiteren EU-Norm seit 2010 zum Schutz des Kindes verboten – was für Mütter und Väter ein fröhliches Schleppen der Buggys über steile Treppen zur Folge hat.

In den allermeisten Fällen allerdings sind Normen eine sinnvolle Sache. Sie regulieren Wirtschaft und Handel, schaffen aber auch Standards für das gesellschaftliches Zusammenleben. In Deutschland zum Beispiel standardisieren rund 24.500 ISO- und etwa 34.000 DIN-Normen unseren Alltag. Sie definieren unter anderem Anforderungen an Produkte, Dienstleistungen und Verfahren, garantieren Qualitätssicherung und schaffen Rechtssicherheit.

Kein Reinraum ohne Normen
Im sensiblen Bereich der Reinräume spielen Normen und Richtlinien eine unverzichtbare Rolle – schließlich werden hier besonders hohe Anforderungen an Arbeitsumgebung, Prozesse und Mitarbeiter gestellt. Reinräume sind deshalb nicht nur in Reinraumklassen unterteilt, es gibt auch eine Vielzahl an Normen, die für einheitliche Standards und höchste Sauberkeit im Reinraum sorgen.

Die wichtigsten sind die DIN EN ISO 14644-1, der EU-GMP-Leitfaden und die VDI-Richtlinie 2083. Wer in und mit Reinräumen arbeitet, hat davon unweigerlich schon gehört, bzw sich damit auseinandergesetzt!

DIN EN ISO 14644-1
Die DIN-Norm ISO 14644-1 definiert den Reinheitsgrad der Luft. Die ISO-Klassifizierung richtet sich dabei nach der Partikelkonzentration pro Kubikmeter. Die höchste Reinheit weist die ISO-Klasse 1 auf, die niedrigste die ISO-Klasse 9.

Übrigens: DIN steht für Deutsches Institut für Normung, EN für Europäische Norm und ISO für International Organization for Standardization. Die DIN EN ISO besagt also, dass die Norm in Deutschland, in Europa und international anerkannt wird.

EU-GMP-Leitfaden
Der GMP-Leitfaden („Good Manufacturing Practice“) findet vor allem in Laboren und im pharmazeutischen Bereich Anwendung. Für die Herstellung steriler Arzneimittel ist der GMP-Leitfaden bindend, er wird aber auch in anderen Bereichen verwendet. Der Leitfaden definiert die Einordnung von Reinheitsklassen über die mikrobiologische Kontamination und Partikelhöchstwerte der Luft in die vier Stufen A bis D. Die Einhaltung der Qualitätsanforderungen wird durch die zuständigen Behörden der Länder überwacht.

VDI-Richtlinie 2083
Das Regelwerk VDI 2083 ist das Ergebnis der Richtlinienarbeit des VDI (Verein Deutscher Ingenieure). Es basiert auf der ISO 14644 und führt die darin enthaltenen Richtlinien weiter aus.

Veröffentlicht: Mai 2023