…und seine Auswirkungen auf Qualifizierungsmessungen und -monitoring

Was ist der Annex 1?
Die Herstellung steriler Arzneimittel unterliegt strengen Vorgaben, die unter anderem in den EU-GMP (Good Manufacturing Practice)-Richtlinien definiert sind. Um den aktuellen regulatorischen und technologischen Entwicklungen Rechnung zu tragen, aktualisierte die Europäische Kommmission jüngst einen Teil dieser Richtlinie: Den Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“.

Hat dies Auswirkungen auf die Betreiber von Reinräumen?
Ja, denn der neue Annex 1 (2022) enthält unter anderem Änderungen im Bereich der Reinraumqualifizierung und des Reinraummonitoring. So sind zum Beispiel Planung und Durchführung von Qualifizierungsschritten nun deutlicher vorgegeben. „Freitestungen“ nach der Realisierung soll es nicht mehr geben – stattdessen ein Vorgehen auf risikobasiertem Ansatz.

Der neue Annex 1 tritt mit Übergangsfrist zum 25. August 2023 in Kraft.

Unsere Kunden haben wir bereits ausführlich über die Änderungen, die sich für sie aus dem neuen Annex 1 ergeben, informiert.

Veröffentlicht: März 2023