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Qualifizierung und Validierung

In der Pharmaindustrie steigen die Anforderungen an die Produktsicherheit stetig. Um letztere umfassend gewährleisten zu können, ist deshalb ein ganzheitlicher Ansatz vonnöten, der bereits lange vor der der eigentlichen Produktion beginnt. Es muss nämlich der Nachweis erbracht werden, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren überhaupt für ihren jeweiligen Bestimmungszweck geeignet sind. Genau dies ist die Aufgabe von Qualifizierung und Validierung.

Und genau hier kommt die CAT Clean Air Technology GmbH ins Spiel: Unsere Abteilung Qualifizierung & Validierung besteht aus einem Team von geschulten Spezialisten, das die Umsetzung der ständig im Wandel begriffenen Vorgaben garantiert, immer auf höchsten Niveau, immer up to date. Und all dies gemäß den Richtlinien von GMP, VDA oder FDA.

Von der Beratung über die Entwicklung einzelner Qualifizierungsschritte bis hin zur Durchführung der vollständigen Qualifizierung nach dem V-Modell der Validierung - wir betreuen Sie in genau dem Umfang, den Sie benötigen. Die gemeinsame Festlegung einer Qualifizierungsstrategie gehört hierbei ebenso zu unseren Aufgaben wie die Erstellung einer übersichtlichen Qualifizierungsstruktur mit den einzelnen Dokumentationsschritten.

Ob in Reinräumen, raumlufttechnischen Anlagen, Medienversorgungen oder Prozessanlagen: Unser Qualifizierungsteam setzt sich intensiv mit den Anforderungen des Kunden, des Gesetzgebers, der Richtlinien und der Normen auseinander und schafft so die Voraussetzungen, um an den entscheidenden Stellen den richtigen Weg zu wählen.

            

CAT Clean Air Technology GmbH
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