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Aktuelles

Qualitätsmanagement

 

Regulativer Hintergrund

Die Anforderungen an ein QM-System sind festgelegt in der DIN EN ISO 9001. Gemäß dieser Norm sind wir für die Bereiche Abnahmemessungen und Kalibrierungen sowie Vertrieb von Reinraumprodukten zertifiziert.

Unser Qualitätsmanagement dient der Strukturierung und der Optimierung von Prozessabläufen sowie der Verbesserung. Schnittstellen, an denen die Prozesse zusammenlaufen sind identifiziert und definiert. Das QM-System der CAT GmbH entspricht den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und orientiert sich deshalb an den GMP-Richtlinien sowie an der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung für Deutschland)
 
                                                                                                    
   
QM in der CAT

Grundlage für die Abnahmemessungen und Kalibrierungen sind geeignete Messgeräte und kompetentes Personal.

Eine ausgereifte Messmittelverwaltung stellt die dauerhafte Eignung unserer Messgeräte sicher. Unsere Messgeräte besitzen Kalibrierzertifikate, die auf DAkkS rückführbar sind. Eine eigene Kalibriernummer ermöglicht die eindeutige Zuordnung der Kalibrierinstrumente zu den Messungen.
 

Hohe Ansprüche stellen wir auch an unsere eigenen Mitarbeiter, welche eng in unseren kontinuierlichen Verbesserungsprozess miteinbezogen sind.

Kenntnisse der relevanten Normen, über die Hygiene im Reinraum und die Durchführung der Abnahmemessungen und Kalibrierungen sind Voraussetzung, um den Kundenanforderungen zu entsprechen. Durch unser umfassendes Schulungssystem werden die notwendigen Kompetenzen vermittelt und durch wiederkehrende Schulungen aufrechterhalten.

   
Selbstverständlich dürfen unsere Kunden Einsicht nehmen in unser Qualitätsmanagementsystem. Dabei kann der Kunde selber überprüfen, ob seine unternehmensinternen Anforderungen durch unser QM erfüllt werden.
     

QM bei Abnahmemessungen

Bei uns stehen Kundenzufriedenheit und die Erfüllung der Kundenwünsche im Fokus. Wir werden dabei den Spezifikationen unserer Kunden gerecht und halten gleichzeitig internationale und nationale Normen ein. Dies erfordert ein hohes Maß an Flexibilität.


Jedes Projekt erhält nach dem Auftrag eine Projektnummer, welche Identifikation und Nachvollziehbarkeit gewährleistet. Ein Projektverantwortlicher wird zugeteilt, welcher verantwortlich ist für die Organisation, Koordination und die Absprache mit dem Kunden. Wir unterstützen unsere Kunden und sind auch mit Problemlösungen für sie da. Durch unsere Erfahrung können wir Sie kompetent beraten.

Auch die Projektdokumentation ist eindeutig identifizierbar und nachvollziehbar und damit GMP-konform. Darin enthalten sind Messpunktzeichnungen, wodurch erkennbar ist, wo die Messungen durchgeführt wurden. Auch eine Beschreibung zur Durchführung der Messungen ist enthalten, sowie die Kalibrierzertifikate aller verwendeten Messgeräten.

Jede Projektdokumentation wird 100% auf Richtigkeit überprüft, damit unsere Kunden gelassen Audits entgegenschauen können.

   
     

QM bei Kalibrierungen

In unserem hausinternen Kalibrierlabor kalibrieren wir regelmäßig unsere eigenen Messgeräte und die Geräte von Kunden. Alle Referenzen sind gemäß DKD kalibriert und damit rückführbar auf die nationale Normale der Physikalisch Technischen Bundesanstalt PTB. Selbstverständlich kalibrieren wir auch Ihre festinstallierten Messgeräte vor Ort auf:

  • Temperatur
  • Relative Feuchte
  • Luftgeschwindigkeit und
  • Druck

 

   

Unser Partikelzähler-Messgeräte sind rückführbar auf die Referenzen des Eidgenössischen Instituts für Metrologie (METAS).


Die Kalibrierungen laufen strukturiert nach unseren internen SOPs ab, d.h. wir kalibrieren nach detaillierten Anweisungen zu bestimmten Abläufen.