• slide 01
  • slide 10
  • slide 02
  • wzv edelstahl 03
  • slide 08
  • slide 05
  • slide 11
  • slide 06
  • slide 12
  • Dem Luftzug auf der Spur - Blower Door Test München
  • Kontaminationsfreier DI-Nebler zur Strömungsvisualisierung
  • Volle Kraft voraus
  • Autoklavierbare Edelstahlwerkzeuge für Medizin & Pharma
  • CAT Testreinraum auf dem CAT-Gelände
  • DIE Reinraum-Experten
  • Reinraumdienstleistungen von der Planung bis zur Abnahme
  • Zielorientierte Planung
  • Reinräume sind unsere Leidenschaft

Aktuelles

Reinraum

 

Notwendigkeit eines Reinraums

Bereits seit den 60-iger Jahren gibt es Reinräume. Seit diesem Zeitpunkt hat sich viel getan, denn Reinräume werden immer komplexer aufgebaut, um die Produktsicherheit zu steigern und zu garantieren.

Ein Reinraum ist ein abgegrenzter Bereich, der für OP-Säle oder zur Herstellung verschiedenster Produkte benötigt wird. Er dient der wirtschaftlichen, modernen und qualitativ hochwertigen Produktion, da Verunreinigungen in der Luft nicht nur die Optik beeinträchtigen, sondern auch die Funktionsfähigkeit. Die Reinheit von Produkten definiert sich über die Reinheit der Oberfläche der jeweiligen Produkte. Luftgetragene Teilchen, wie beispielsweise Bakterien oder Keime, werden in einem Reinraum möglichst gering gehalten. Diese mikrofeinen Schmutzpartikel und respektive Verkeimungen sind mit bloßem Auge nicht erkennbar.

In den verschiedensten Einsatzgebieten ist ein Reinraum Stand der Technik, zum Beispiel in der:

  • Pharmaindustrie
  • Mikroelektronik
  • Lebensmittelindustrie
  • Bio- und Gentechnologie
  • Krankenhaustechnik und in dem
  • Gesundheitswesen

Außerdem in allen anderen spezifischen Bereichen, die sehr empfindlich auf Umwelt-Verunreinigungen reagieren.

Reinraum CAT - small

Abbildung 1: Forschungsreinraum der CAT

Regulativer Hintergrund

Reinraum (gem. DIN EN ISO 14644-1):
„Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel geregelt wird, so dass die Anzahl der in den Raum eingeschleppten bzw. im Raum entstehenden und abgelagerten Partikel kleinstmöglich ist und in dem andere reinheitsrelevante Parameter wie Temperatur, Feuchte und Druck nach Bedarf geregelt werden.“

In Reinräumen herrscht in der Regel ein Überdruck, welcher mit zunehmender Reinheitsklasse steigt. Die Maximalwerte der Partikelbelastung der verschiedenen Reinraumklassen werden durch die Norm EN ISO 14644 und EU-GMP festgelegt.

tabelle partikel IS

Um die geforderten Normen, die in den EN ISO 14644 geregelt sind, einzuhalten werden diverse Verfahren (Abnahmemessungen, Qualifizierung und Validierung, Inbetriebnahme und Wartung) angewandt. Bei einem Reinraum muss strengstens darauf geachtet werden, dass die Hygienevorschriften, wie Schutzkleidung und Spezialwerkzeug, angewendet werden. Ein Reinraum ist so konzipiert, dass die Reinigung von Maschinen, Equipment und des Raumes selbst leicht ist und dabei so wenig Partikel wie möglich freigesetzt und/oder verwirbelt werden. 

Funktionsweise eines Reinraums

In den meisten Reinräumen herrscht ein Überdruck, damit das Eindringen von Partikeln verhindert wird. Reinräume mit Unterdruck hingegen sollen verhindern, dass Krankheitserreger oder ähnliches nach außen gelangen.

Mit „High-Efficiency-Particulate Air“ (HEPA) oder „Ultra-Low-Penetration Air“ (ULPA) Filter sollen Verunreinigungen beseitigt werden. Reinräume bleiben durch den Einsatz von HEPA und ULPA Filtern mittels laminarer oder turbulenter Luftströmungsprinzipien, gemäß der jeweiligen Norm, partikelfrei. Um in den Reinraum zu gelangen müssen Mitarbeiter sowie Material durch Schleusen und definierte Reinraum-Schutzkleidung tragen.

            

 Laminar cleanroom

Abbildung 2: Laminarer Reinraum

Ein Reinraum muss verschiedene Anforderungen erfüllen, wie:

  • Luftver-und Entsorgung
  • Einhalten von elektrischen und magnetischen max. Feldstärken
  • Einhaltung von Schwingungs-Maximalpegeln
  • Produkt- bzw. Personalschutz
  • Einhaltung von Temperatur, Druck und relativer Luftfeuchte und
  • Einhaltung der Luftreinheitsklasse
 

Turbulent cleanroom

Abbildung 3: Turbulenter Reinraum