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Aktuelles

Qualifizierung und Validierung

 

Qualifizierung & Validierung belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren für ihre Zwecke geeignet sind. Zudem stellen sie sicher, dass die hergestellten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe die erforderliche Qualität aufweisen. Die Herstellung von Medizinprodukten wird immer mehr durch die Produktsicherheit beeinflusst. In der Pharmaindustrie steigen die Anforderungen an die Produktsicherheit stetig. Zu einer umfassenden Produktsicherheit gehört deshalb ein ganzheitlicher Ansatz.

Somit gehören Qualifizierung und Validierung zu den grundlegendenden Faktoren der Arzneimittelsicherheit.

 

Eine Abwicklung der Qualifizierung durch ein externes Unternehmen bietet einige Vorteile wie bspw.:

Validierungs V 2wo - small 

  • Die Ressourcen im eigenen Haus werden geschont
  • Die Kosten sind leichter zu kalkulieren
  • Know-How eines auf Qualifizierung- und Validierung spezialisierten Unternehmens
Abbildung 1: Ablauf der Validierung

Auszug aus den regulatorischen Anforderungen, nach denen wir arbeiten:

  • AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) für Deutschland
  • EU-GMP-Leitfaden Teil I Anforderungen für Arzneimittel
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 Qualifizierung und Validierung
  • PIC/S-Richtlinie PI 006 Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation
  • Aide-mémoire Inspektion der Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle
  • DIN EN ISO 14644-ff Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche

Qualifizierung und Validierung der CAT

Unsere Abteilung Qualifizierung & Validierung besteht aus einem Team von Spezialisten, das die Umsetzung der stetig wechselnden Herausforderungen auf höchstem Niveau garantiert. Von der Beratung bis zur Entwicklung einzelner Qualifizierungsschritte hin zur Durchführung der vollständigen Qualifizierung nach dem V-Modell der Validierung. Von Reinräumen bis zu raumlufttechnischen Anlagen, von Medienversorgungen bis hin zu Prozessanlagen.

Unser Qualifizierungsteam setzt sich intensiv mit den Anforderungen des Kunden, des Gesetzgebers, der Richtlinien, der Leitfäden und der Normen auseinander und schafft mit dem Kunden so die Voraussetzungen, an entscheidenden Stellen den richtigen Weg zu wählen.
Die gemeinsame Festlegung einer Qualifizierungsstrategie gehört ebenso zu unseren Aufgaben, wie die Erstellung einer übersichtlichen Qualifizierungsstruktur mit den einzelnen Dokumentationsschritten.

Die CAT-Mitarbeiter wissen genauestens:

  • Wie der dokumentierte Nachweis erbracht wird, dass alle Anlagengegenstände einwandfrei arbeiten, die spezifizierten Parameter eingehalten und den jeweils aktuellen Standards und Normen entsprechen.
  • Was beim Umgang mit Abweichungen und Änderungen von qualitätsrelevanten Systemeigenschaften beachtet werden muss.
  • Wann die Freigabe für den nächsten Qualifizierungsschritt erfolgen kann.
  • Wo Akzeptanzkriterien, Warnlevel und Aktionslevel festgelegt werden müssen.
  • Welche messbaren Größen im Zuge der Qualifizierung und des Monitorings erreicht werden müssen, um sicherzustellen, dass Prozesse in sicherer Umgebung ablaufen.
  • Warum weniger Papier nicht weniger Qualität bedeutet.

Unser Leistungsangebot:

  • Festlegung der Strategie und des Umfangs der geplanten Qualifizierungsaktivitäten zur Erreichung eines validen Anlagenzustandes im Qualifizierungsplan.
  • Identifizierung von kritischen Parametern eines Systems, welche die Produktqualität negativ beeinflussen können. Festlegung von Maßnahmen zur Reduzierung der kritischen Parameter durch eine Risikoanalyse.
  • Erstellung eines Lastenhefts auf Basis der Kundenanforderungen mit Zielgrößen als Anforderungskatalog für die kommenden Qualifizierungstätigkeiten.
  • Formulierung von technischen Lösungen für die Realisierung der Anforderungen aus dem Lastenheft durch die Erstellung eines Pflichtenheftes.
  • Vergleich von Lastenheft und Pflichtenheft anhand der Designqualifizierung. Nachweis, dass das für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist.
  • Überprüfung der Installation in der Installationsqualifizierung. Kontrolle, ob die Anlage, der Reinraum, die Ausrüstung mit der Planungsdokumentation übereinstimmt.
 Ablauf Anlagenqualifizierung dt - small
  • Nachweis der ordnungsgemäßen Funktion durch die Funktionsqualifizierung. Über die gesamte Breite der prozesskritischen Parameter wird geprüft, ob die im Rahmen der Abnahmemessungen und Untersuchungen erhaltenen Werte den gültigen und im Lastenheft definierten Anforderungen entsprechen.
  • Dokumentation der Qualifizierung im Qualifizierungsabschlussbericht. Zusammenfassung des Vorgehens und der Ergebnisse der im Rahmen der Qualifizierung durchgeführten Prüfungen und Darstellung, ob das technische System den Anforderungen aus dem Lastenheft entspricht.
Abbildung 2: Qualifizierungsablauf